Farmacia y biotecnología

En las áreas de desarrollo y producción de fármacos, el laboratorio analítico juega un papel crucial al ayudar a las compañías a cumplir con los plazos de rigor para el lanzamiento de nuevos medicamentos. Esto implica un alto rendimiento en el procesamiento de las muestras y la obtención de datos de altísima exactitud. La línea de automuestreadores MPS para LC y GC con sus prestaciones para la preparación de muestras ayuda a los clientes de GERSTEL a lograr dicho objetivo.
GERSTEL ofrece soluciones enfocadas al cliente que incluyen sistemas de GC/MS y LC/MS completos en conformidad con las GLP y el CFR 21 Parte 11, además de procedimientos IQ/OQ-PV propios para dichas soluciones.
 

Extractables y lixiviables

Las regulaciones internacionales prescriben para la fabricación de envases farmacéuticos la realización de ensayos para determinar si el envase contiene contaminantes que puedan migrar hacia el preparado farmacéutico bajo condiciones normales de almacenamiento (lixiviables), o bien bajo condiciones más agresivas (extractables). La desorción térmica en combinación con la GC/MS es un método eficiente y sensible de screening de contaminantes en envases farmacéuticos. Con soluciones basadas en el sistema de desorción térmica TDS o la unidad de desorción térmica de GERSTEL, los analistas tendrán una visión global cuantitativa y cualitativa excelente de posibles contaminaciones durante el desarrollo y el control de calidad de nuevos fármacos.

USP <467>

Los solventes residuales e impurezas orgánicas volátiles (OVI) en productos farmacéuticos, agentes activos y excipientes deben monitorearse mediante la técnica de headspace-cromatografía de gases y detección por ionización de llama (HS-GC/FID). GERSTEL ofrece una solución completamente automatizada basada en su  automuestreador multipropósito MPS que garantiza un análisis HS-GC eficiente y preciso, en conformidad con la Farmacopea de los Estados Unidos, Capítulo 467.

Metanosulfonato de etilo (EMS)

Los ácidos sulfónicos se emplean frecuentemente durante la síntesis y producción de ingredientes farmacéuticos activos. En presencia de alcoholes de bajo peso molecular los ácidos sulfónicos pueden llevar a la formación de sulfonatos, considerados como compuestos potencialmente genotóxicos. Por lo tanto, su presencia a nivel de trazas en los ingredientes farmacéuticos necesita ser apropiadamente controlada. GERSTEL ofrece una solución fácil y robusta para monitorear el EMS a nivel de trazas. Todos los pasos, desde la preparación y derivatización de la muestra hasta el análisis GC/MS, se realizan de forma completamente automatizada.
 

Preparación automática de muestras – rendimiento y productividad mejorados

El automuestreador multipropósito MPS de GERSTEL ha sido diseñado a la medida de los sistemas de LC/MS y GC/MS modernos de alto rendimiento, y puede configurarse según las necesidades individuales para trabajar con todos los sistemas estándares del mercado.

Ejemplos de aplicación en las áreas de metabolómica, biotecnología y descubrimiento de fármacos:

  • Determinación de residuos de impurezas volátiles orgánicas (OVIs) en productos farmacéuticos finales e intermedios
  • Lixiviación y migración de químicos en envases farmacéuticos
  • Monitoreo automático paralelo de biotransformaciones por organismos aeróbicos y anaeróbicos en volúmenes de hasta 20 ml con el MPS Bioscreen de GERSTEL
  • Screening de metabolitos mediante SPME GC con derivatización automática
  • Screening de drogas terapéuticas en pequeños volúmenes de fluidos corporales mediante la técnica de  extracción con pipeta desechable (DPX)